A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formalizou a criação de um grupo de trabalho para coordenar a investigação sobre a segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV. A portaria foi publicada nesta terça-feira (16) no Diário Oficial da União.
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A medida ocorre oito dias após o Ministério da Saúde suspender temporariamente a campanha de vacinação com o imunizante, devido ao registro de eventos adversos graves e de duas mortes que estão sob investigação. As autoridades sanitárias afirmam que, até o momento, não há comprovação de relação causal entre a vacina e os casos registrados, comenta o G1.
Como será a investigação da Anvisa
Segundo a portaria, o grupo vai aprofundar a análise dos casos notificados para ajudar na avaliação do perfil de benefícios e riscos da vacina. O documento cita expressamente a “necessidade de aprofundamento da investigação epidemiológica de eventos adversos relacionados à vacina dengue Butantan-DV, com vistas a subsidiar a avaliação de seu perfil benefício-risco com base em evidências científicas atualizadas”.
Na prática, a equipe ficará responsável por organizar e dar suporte a um Painel de Especialistas formado por profissionais externos convidados pela Anvisa. Entre as atribuições estão:
- analisar informações clínicas, epidemiológicas e de farmacovigilância relacionadas aos eventos adversos;
- avaliar dados complementares enviados pelo Instituto Butantan;
- revisar o perfil benefício-risco da vacina;
- elaborar relatórios técnicos e recomendações para a agência;
- solicitar informações adicionais ao fabricante e consultar bases nacionais e internacionais de farmacovigilância.
O painel terá caráter consultivo e contará com especialistas convidados conforme os temas analisados. A coordenação ficará a cargo da Quinta Diretoria da Anvisa, com apoio da Gerência de Farmacovigilância e de outras áreas técnicas ligadas ao monitoramento e à fiscalização sanitária. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) também poderá ser convidado a participar das discussões.
Grupo poderá atuar sem prazo para encerrar atividades
Sem prazo definido para encerrar as atividades, o grupo poderá continuar em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhar a segurança da vacina. A Anvisa também determinou que os trabalhos deverão seguir princípios de transparência, integridade científica e gestão de conflitos de interesse.
A medida formaliza uma etapa que já havia sido anunciada pela agência após a suspensão da campanha de vacinação. Na ocasião, o Ministério da Saúde informou que a investigação seria conduzida conjuntamente pela Anvisa, pelo PNI e pelo Instituto Butantan.
Os números por trás da suspensão da vacinação
A decisão de ampliar a investigação veio após o registro de milhares de notificações envolvendo pessoas vacinadas. Entre cerca de 500 mil pessoas que receberam o imunizante, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos.
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Desse total, 42 casos apresentaram sinais de alarme compatíveis com dengue grave, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Outros três episódios foram classificados como graves, incluindo duas mortes suspeitas que continuam sob investigação.
A vacina brasileira que entrou em análise
A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue desenvolvida integralmente no Brasil e a primeira do mundo aplicada em dose única. Segundo dados apresentados pelo Ministério da Saúde, cerca de 500 mil doses haviam sido aplicadas até o fim de maio.
O imunizante começou a ser utilizado neste ano, inicialmente entre profissionais de saúde e, em algumas cidades, também na população em geral.
Até que a análise seja concluída, a vacinação com a Butantan-DV permanece suspensa. Segundo o Ministério da Saúde e a Anvisa, a medida tem caráter preventivo e faz parte do processo de reavaliação da estratégia de vacinação.
Valdir Antonelli
Valdir Antonelli é jornalista com especialização em marketing digital e consumo.
