A pesquisadora Tatiana Sampaio, professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), afirmou que o estudo sobre a polilaminina, proteína derivada da placenta investigada para o tratamento de lesões na medula espinhal, foi aceito por uma revista científica com revisão por pares. A declaração foi dada ao g1 nesta quarta-feira (3), mas a cientista não informou qual publicação aprovou o trabalho nem quando ele será divulgado.
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A informação surge em meio ao debate sobre a segurança e a eficácia do tratamento experimental, que ainda está em fase clínica. Embora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha autorizado o uso compassivo da substância em determinados casos, especialistas e entidades científicas defendem cautela até que os ensaios clínicos necessários sejam concluídos.
Estudo enfrentou recusas e correções
O trabalho ainda não possui uma versão científica publicada. O que existe atualmente é um pré-print, ou seja, uma versão preliminar do estudo que ainda não passou pelo processo formal de revisão por pares.
Em entrevistas anteriores, Tatiana Sampaio havia reconhecido erros presentes no texto e informado que versões revisadas foram submetidas à Nature Communications e ao Journal of Neurosurgery. As duas revistas rejeitaram a publicação.
Entre os problemas apontados estavam divergências relacionadas à taxa de recuperação de pacientes utilizada como referência e a ausência de registro prévio do ensaio clínico em um banco internacional de pesquisas.
Outro ponto questionado envolvia um gráfico em que um participante que morreu poucos dias após o procedimento aparecia registrando melhora cerca de 400 dias depois. De acordo com a pesquisadora, tratava-se de um erro de identificação dos dados, que pertenciam a outro participante do estudo.
Pesquisa regulatória ainda não começou
Apesar dos resultados apresentados pela equipe de pesquisa, especialistas destacam que a polilaminina ainda precisa passar por etapas fundamentais para comprovar sua segurança e eficácia.
A Anvisa autorizou em janeiro um ensaio clínico de fase 1 para avaliar a segurança da substância em cinco pacientes com lesões agudas completas da medula espinhal. O estudo envolve pessoas entre 18 e 72 anos tratadas em até 72 horas após o trauma.
Segundo o g1, a pesquisa regulatória ainda aguarda tramitação na comissão de ética e não foi iniciada.
No próprio pré-print, os pesquisadores apontam que mortes por pneumonia e sepse observadas entre participantes poderiam, em tese, estar relacionadas a um possível efeito imunossupressor provocado pela substância.
Para que o tratamento possa eventualmente chegar ao mercado, ainda será necessário concluir as fases clínicas seguintes, que avaliam doses, eficácia e possíveis efeitos adversos em grupos maiores de pacientes.
Uso compassivo já alcança dezenas de pacientes
Enquanto os estudos avançam, pacientes continuam recebendo a substância por meio do chamado uso compassivo, mecanismo previsto na legislação brasileira para situações em que não existem alternativas terapêuticas disponíveis.
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De acordo com a farmacêutica Cristália, responsável pelo desenvolvimento da tecnologia e detentora da patente, mais de R$ 110 milhões já foram investidos no projeto.
A empresa informou que, até o momento, 84 pacientes receberam autorização para utilizar a polilaminina. Desse total, 44 autorizações ocorreram por decisão judicial e 40 por vias administrativas.
Mesmo diante do interesse crescente pelo tratamento, especialistas afirmam que ainda não há evidências suficientes para concluir que a terapia funciona. O diretor científico da Fundação Christopher & Dana Reeve, Marco Baptista, classificou a pesquisa como inovadora e promissora, mas ressaltou a necessidade de confirmar sua segurança e eficácia antes de qualquer conclusão definitiva.
A Academia Brasileira de Neurologia também defende cautela. Segundo o presidente da entidade, Delson José da Silva, a comunidade científica espera resultados positivos, mas considera essencial que a pesquisa cumpra todos os critérios exigidos para validação científica.
Ana Luiza Figueiredo
Ana Figueiredo é repórter de tecnologia do Olhar Digital. É formada em jornalismo pela Universidade Federal de Uberlândia (UFU).
